稳定性研究在药品质量控制中的应用
摘要
药品的稳定性是关系到临床用药安全的重要信息。通常条件下，随着储存时间的延长，化学药品会出现降解，直接导致有效成分的减少和有害物质的增加，对临床用药安全带来风险。了解并掌握药品的稳定性信息，不仅关系到临床用药，也关系到药品的研制、生产、销售各个环节。论文以原料药的稳定性实验为基础，采用风险评估和统计分析工具，评估原料药的成分变化，为确定产品质量稳定性和有效期，进行产品注册和质量控制提供指导。
引用本文（GB/T 7714）
彩芹 葛, 桂军 刘. 稳定性研究在药品质量控制中的应用[J]. 亚洲临床医学杂志, 2020.
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