美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨

杨建红、Yang Jianhong、Li Ji、Jie Li、Yang Liu、Yang Liu、沈梦娟、Shen Mengjuan

2019中国药事Engineering被引 1

摘要

目的对美国FDA紫皮书制度进行研究，结合我国生物制品监管现状与发展，探讨构建我国'生物制品已上市产品目录集'的必要性和可行性。方法文献研究和对比研究法。结果对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究，在此基础上分析我国'生物制品已上市产品目录集'构建的必要性和可行性。结论我国现阶段构建'生物制品已上市产品目录集'已具备一定的实施基础，具有可行性和必要性。

引用本文（GB/T 7714）

杨建红, Yang Jianhong, Li Ji, 等. 美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨[J]. 中国药事, 2019.

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DOI：https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.09.001

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