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美他多辛治疗酒精性肝病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

茅益民、曾民德、厉有名、王炳元、尚佳、施瑞华、刘吉勇、陆伦根

2009Acta Scientiarum Naturalium Universitatis SunyatseniMedicine被引 0

摘要

目的观察美他多辛胶囊治疗酒精性肝病的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究，254例酒精性肝病患者按1：1的比例随机进入试验组（美他多辛胶囊组）或安慰剂组。试验组：口服美他多辛胶囊每次500mg，每日3次；安慰剂组：口服美他多辛模拟胶囊每次2粒，每日3次。治疗疗程为6周，停药后2周随访。治疗期间患者每3周随访1次。治疗前、治疗第3、6周、停药后2周观察症状体征、肝肾功能、血常规、尿常规；治疗前、治疗第6周时对部分患者进行CT检查。对研究过程戒酒和不戒酒患者分层进行生物化学疗效评估。根据数据资料不同分别采用珊佥验、X^2检验、方差分析等方法进行统计学分析。结果254例患者进入本研究，试验组126例，安慰剂组128例。治疗6周后，试验组ALT、AST、γ-谷氨酰转肽酶中位数分别由治疗前的80．0、59．2、123．0U／L显著下降为治疗结束时的41．1、36．0、57．0U／L，其改善程度均分别显著优于安慰剂组，F值分别为2．689、2．567、3．097，P值均〈0．05，差异有统计学意义。戒酒患者治疗6周后，试验组血清生物化学改善的总有效率为82．8％，显著优于安慰剂组的55．7％，P=0．0000。不戒酒患者治疗6周后，试验组血清生物化学改善的总有效率为65．4％，安慰剂组为44．8％，P=0．1767，差异无统计学意义。治疗后试验组肝／脾CT比值显著提高（P=0．0023），但组间比较差异无统计学意义（P=0．6293）。试验组和安慰剂组不良反应发生率分别为1．6％和1．6％，两组间比较，P=1．000，差异无统计学意义。结论美他多辛胶囊可以安全、有效地治疗酒精性肝病。

引用本文（GB/T 7714）