仿制“已在国外上市化学药品”过程中需要特别关注的问题
摘要
目前,在国内化学药品的申报和审评中,仿制＂已在国外上市药品＂的新药占有较大的比重,其中既有国外近十年内获准上市的品种,也有已在国外上市十多年甚至数十年的品种,其上市背景不同,研发基础差异很大。本文从药品评价的角度,对该类研发中的关键问题进行分析,阐明研发中应该考虑的诸多问题,旨在提高该类药品的研发水平,提高研发效率。
引用本文（GB/T 7714）
王水强. 仿制“已在国外上市化学药品”过程中需要特别关注的问题[J]. 中国新药杂志, 2009.
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