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LC-MS/MS法测定氨氯地平血药浓度及其片剂的生物等效性研究

张丽娜、刘曼、杨漫、杜爱华、张娅喃、张丹、韩静、王小林

2013Acta Scientiarum Naturalium Universitatis SunyatseniMedicine被引 0

摘要

目的：建立测定人血浆中氨氯地平血药浓度的方法,并评价2种苯磺酸氨氯地平片的生物等效性。方法：人血浆样本经液-液萃取后,选用ZorbaxSB-C18NarrowBore色谱柱,以甲醇-10mmol/L乙酸铵（90：10,V/V）为流动相,流速为0.3ml/min,选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测（MRM）扫描方式进行监测,电喷雾电离（ESI）离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为m/z409.2→m/z238.2（氨氯地平）和m/z256.2→m/z167.3（苯海拉明,内标）。24名健康受试者随机于2个周期交叉口服相同剂量的苯磺酸氨氯地平片受试制剂（国产）或参比制剂（进口）,考察其生物等效性。结果：氨氯地平和苯海拉明的保留时间分别约为2.79、2.43min;氨氯地平的血药浓度在0.10～10.0ng/ml范围内线性关系良好（r=0.9997）,定量下限为0.10ng/ml,日内、日间RSD均〈15%,相对偏差（RE）均在±15%范围以内,平均提取回收率为（84.7±5.5）%,平均基质效应因子为（76.5±8.4）%。以AUC0-120h计,受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为（105.8±20.9）%。结论：该方法快速、灵敏、专属性强、重现性好,适用于人血浆中氨氯地平的测定,可用于苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性研究;2种制剂生物等效。

引用本文（GB/T 7714）