STA-R凝血分析仪检测D-二聚体的性能验证
摘要
目的验证STA-R凝血分析仪检测D-二聚体的基本分析性能。方法参考相关文件和文献,在STA-R凝血分析仪上进行血浆D-二聚体的精密度、准确度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间的验证,并与厂商声明的性能进行比较。结果 D-二聚体含量在0.50、3.97μg/mL时,总不精密度分别为13.68%和6.9%,均在试剂说明书标示的不精密度范围（≤35%、≤10%）内;2个定值质控品的测定结果分别为0.25、2.70μg/mL,均在说明书标示的范围（0.00～0.50μg/mL,1.80～2.70μg/mL）内;分析测量范围为0.18～3.90μg/mL（厂商线性范围0.20～4.00μg/mL）,临床可报告范围为0.18～20μg/mL）;生物参考区间验证结果为0.22～0.43μg/mL（厂商参考范围：〈0.50μg/mL）。结论 STA-R凝血分析仪检测D-二聚体的主要分析性能与厂家声明的基本相符,可用于临床检验分析。
引用本文（GB/T 7714）
官燕飞, 彭建明, 刘树沅, 等. STA-R凝血分析仪检测D-二聚体的性能验证[J]. 国际检验医学杂志, 2013.
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