HIV抗体国家参考品（胶体金类试剂）的建立及其应用
摘要
目的建立HIV抗体国家参考品（胶体金类试剂）并对其应用效果进行分析.方法通过对阳性和阴性样品的筛选,确定候选参考品的组成,经标定,确定参考品的质量标准,并以此为标准对试剂的质量进行检测和评估.结果参考品由20份阳性、20份阴性、3份最低检测限和1份精密性样品组成.质量标准为20份阳性样品,应均为阳性,20份阴性样品中应至少18份为阴性,最低检测限样品应至少1份为阳性,且稀释用血浆应为阴性,精密度样品检测10次,其颜色反应一致.共检测进口注册、国内注册以及常规检定样品189批,其中进口注册样品合格率为81.8%,国内注册样品合格率为80.8%,常规检定样品合格率为96.2%.结论该参考品可反映试剂的质量水平,对保证试剂的质量具有重要作用.
引用本文（GB/T 7714）
李秀华, 宋爱京, 尹红章, 等. HIV抗体国家参考品（胶体金类试剂）的建立及其应用[J]. 中国生物制品学杂志, 2006.
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