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恩替卡韦与拉米夫定治疗慢性乙型肝炎随机、双盲、双模拟对照研究

姚光弼、朱玫、王宇明、徐道振、谭德明、陈成伟、侯金林

2006中华内科杂志Medicine被引 0

摘要

目的 以拉米夫定（LVD）为对照，评估恩替卡韦（ETV）治疗中国成人慢性乙型肝炎（CHB）的抗病毒疗效和安全性。方法 多中心（26个中心）、随机、双盲、双模拟的对照研究。519例核苷类初治的CHB患者，随机分为ETV组（0.5mg/d）258例和LVD组（100mg/d）261例，用药时间至少52周。应用两种HBV定量法（bDNA和PCR）于12、24、36和48周检测血清病毒载量，每隔4周随访患者，记录不良事件和实验室异常的数据，以监测研究药物的安全性。结果 ETV和LVD两组患者的基础人口学、临床和病毒学特征相似。经过48周的治疗，到达主要疗效终点者，ETV组为90％，LVD组仅69％（P<0.0001）。HBVDNA的载量（PCR定量），ETV组平均下降5.9lg拷贝/ml，LVD组平均下降4.3lg拷贝/ml，二者相差超过1.5lg拷贝/ml（P<0.0001）。用PCR法，ETV组中有76％的患者测不到病毒（<300拷贝/ml），而LVD组中仅为43％。ALT的复常，ETV组也优于LVD组，分别为90％和78％（P＝0.0003）。两组患者HBeAg的血清学转换率分别为15％和18％，差异无统计学意义（P＝0.39）。两组患者不良事件的发生率基本相似，分别为60％和56％，严重不良事件的发生率分别为3％和5％。在治疗期间，没有死亡病例。结论 ETV治疗核苷类初治CHB患者，抑制病毒和改善肝脏生化功能方面均优于LVD，安全性与LVD相当。

引用本文（GB/T 7714）